研发费用增长与新药研发投入、一致性评价的集中投入等直接相关-柴静新闻调查-天津旅游资讯网
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一致性评价-研发费用增长与新药研发投入、一致性评价的集中投入等直接相关-天津旅游资讯网

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「我認為,所有化葯如果有60%以上能通過一致性評價,是最好的狀態,但按現有的速度估算,至少要三四十年才能做完,很多企業等不起也做不起。」史立臣認為,應該讓大量科研院校、實驗室通過資質認定,這樣才有足夠的機構對接企業的需求,才能降低BE試驗成本。

在復星醫藥發佈的2019年一季度報中,復星醫藥研發費用為3.94億元,同比增長41.85%,復星醫藥表示,研發費用增長與新葯研發投入、一致性評價的集中投入等直接相關。

2018年2月至2019年7月30日,復星醫藥及旗下子公司共有13個品種通過一致性評價,包括異煙肼片、格列美脲片、利福平膠囊等。除去今年4月獲批上市的恩替卡韋片(視同通過一致性評價)未披露研發投入外,其餘12個品種共投入研發費用8724萬元,平均單個研發費用達到了777.2萬元。除氯化鉀顆粒的一致性評價研發投入只有154萬元外,其餘均是600萬元以上的投入,有7個甚至超過800萬元。抗精神病藥物富馬酸喹硫平片的研發費用投入最高,達到1491萬元。

「越大的企業資金量越多,做一致性評價的數量也越多,這很正常。沒有足夠資金做一致性評價的小企業就只能等死。」北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣指出,目前全國有資質開展BE試驗的機構、院校並不多,這導致很多企業不得不排隊,而且還出現了價高者先做的情況,導致一致性評價的費用越來越高。「很多企業都跟我在抱怨這件事。」史立臣說。

隨着一致性評價工作的加速推進,企業投入的研發費用也在不斷增加。丁香園Insight數據庫數據顯示,截至目前,復星醫藥過評品種共有13個,僅次於齊魯製藥(14個)排第二位。平均每個過評品種投入的研發費用達到777.2萬元。

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